SYMPRES studie

Onderzoek naar de effectiviteit van een hersteloperatie aan de baarmoederwand via een kijkoperatie (laparoscopische niche resectie) in vergelijking met een hormonale behandeling op gynaecologische klachten bij vrouwen met een grote symptomatische niche.

 

Doel van het onderzoek

Wij willen onderzoeken of het repareren van de baarmoederwand met een symptomatische niche middels een kijkoperatie, de laparoscopische niche resectie, een betere behandeling is dan een hormonale behandeling van uw gynaecologische klachten als gevolg van de niche. Wij onderzoeken dit bij vrouwen met een grote niche, die gynaecolgische klachten hebben zoals hevige en/of pijnlijke menstruatie, bloedverlies tussen twee menstruaties ('spotting') of chronische pijn. Wij onderzoeken dit door twee groepen met elkaar te vergelijken. Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie worden door loting in de volgende groepen ingedeeld:

1. De controle groep. Deze groep krijgt gedurende 9 maanden een hormonale behandeling. 
2. De operatieve groep. Deze groep zal een laparoscopische niche resectie ondergaan.
   In totaal worden 100 vrouwen onderzocht; 50 in elke groep.

 

Wat meedoen inhoudt

Voor deelname: De uitsparing (niche) in het keizersnede-litteken zal in beide groepen beoordeeld worden door middel van een inwendige water of gel contrastecho. Dit meten behoort tot het standaard gynaecologisch onderzoek en gebeurt voor de loting omdat deze gegevens nodig zijn om te beoordelen of u in aanmerking kunt komen voor deze studie. Indien u een operatieve ingreep ondergaat willen we deze echo 3 maanden na de ingreep nogmaals herhalen. 

Bij deelname: Als u loot voor de controle groep zal er geen operatieve ingreep worden verricht en krijgt u een hormonale behandeling gedurende 9 maanden na loting. Indien gewenst kan na 9 maanden alsnog een operatieve ingreep worden uitgevoerd. 

Als u loot voor de operatieve groep zal een laparoscopische niche resectie worden uitgevoerd waarbij de uitsparing in het keizersnedelitteken in de baarmoeder zal worden verwijderd.       

Beide groepen krijgen vragenlijsten bij de start van het onderzoek, na 3 en 6 maanden, en na 1 en 2 jaar. De vragenlijsten bevatten vragen over uw algemene gezondheid, menstruatiepijn, een menstruatiekalender, uw ervaringen op seksueel gebied, uw eventuele vruchtbaarheidsbehandelingen en zwangerschapsuitkomsten. Daarnaast vragen we u om in een dagboekje uw medicatiegebruik, dokters- en ziekenhuisbezoek en ziekteverzuim te noteren.

 

Wat wordt er van u verwacht

Om het onderzoek goed te laten verlopen en voor uw eigen veiligheid, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt.

De afspraken zijn dat u:

• niet ook nog aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet.
• afspraken voor bezoeken nakomt.

Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker:

• voordat u andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Ook als dat homeopathische geneesmiddelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen en/of geneesmiddelen van de drogist zijn.
• als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld.
• als u plotseling gezondheidsklachten krijgt.
• als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek.
• als uw contactgegevens wijzigen.

De spottings calender app

Download de app voor Android hier, of download de app voor iPhone hier.